Η Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, ενέκρινε την Τρίτη, το πρώτο φάρμακο που στοχεύει ειδικά στην θεραπεία της επιλόχειο κατάθλιψης – η οποία επηρεάζει το 80% των γυναικών μετά τον τοκετό. Ωστόσο είναι μια κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα δεν έχουν διερευνηθεί επαρκώς καθώς οι περισσότερες γυναίκες δεν τα αναφέρουν, λόγω του φόβου μην στιγματιστούν.
H Βρεξανολόνη (Brexanolοne) είναι το πρώτο φάρμακο που αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε από την Sage Therapeutics. Η βιοτεχνολογική εταιρεία Cambridge της Μασαχουσέτης θα κυκλοφορήσει στο εμπόριο ένα νέο εξελιγμένο φάρμακο υπό την επωνυμία Zulresso.
«Αυτή η έγκριση είναι σημαντική τόσο για την εταιρεία μας όσο και για όλους τους ασθενείς με επιλόχειο κατάθλιψη. Είναι σπάνιο να εισάγεται ένα νέο προϊόν, διαφορετικό από αυτό που ήδη υπάρχει εκεί έξω» δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Sage, Jeff Jonas.
Περίπου 400.000 γυναίκες παρουσιάζουν κατάθλιψη μετά τον τοκετό, σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Ωστόσο οι ειδικοί λένε ότι περίπου οι μισές γυναίκες με επιλόχειο κατάθλιψη διαγιγνώσκονται και νοσηλεύονται. Η άφιξη του Zulresso είναι ελπιδοφόρα καθώς ενεργεί άμεσα και προκαλεί μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση και διάγνωση της διαταραχής.
«Αυτό το φάρμακο ανατρέπει το παιχνίδι» δήλωσε η Dr. Marcela Almeida, ψυχίατρος σε νοσοκομείο της Βοστώνης. «Τα σημερινά αντικαταθλιπτικά μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες για να είναι αποτελεσματικά. Το Zulresso λειτουργεί μέσα σε λίγες μέρες. Οι γυναίκες βλέπουν σημαντικές βελτιώσεις ακόμα και τις τρεις πρώτες μέρες. Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς οι πρώτες μέρες είναι μια κρίσιμη περίοδος για τη σχέση μιας νέας μητέρας με το μωρό της».
Η διευθύντρια του The Women’s Place (Κέντρο Αναπαραγωγικής Ψυχιατρικής), Dr. Lucy Puryear, ανέφερε επίσης «Η επιλόχειος κατάθλιψη, μια ψυχική διαταραχή που πιθανότατα συνδέεται με την πυροδότηση ορμονών, μπορεί να αντιμετωπιστεί με ορμονική θεραπεία όπως το Zulresso. Οδεύοντας έτσι προς την κατεύθυνση της μείωσης του στίγματος, της αυξανόμενης αποδοχής της διάγνωσης και της ενθάρρυνσης των γυναικών που ζητούν βοήθεια».
Το φάρμακο χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 60 ώρες. Το Zulresso μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία, καταστολή, λιποθυμία, οπότε ο FDA απαιτεί την θεραπεία των γυναικών στο νοσοκομείο ώστε να παρακολουθούνται.
Σε τρεις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότερες από 200 γυναίκες με επιλόχειο κατάθλιψη, το Zulresso κατέδειξε μείωση του συνολικού βαθμού HAM-D, ενός κοινού μέτρου της σοβαρότητας της κατάθλιψης, κατά μέσο όρο 17 μονάδες σε σύγκριση με μόλις 13 μονάδες ενός άλλου φαρμάκου. Το Zulresso είναι μια εξελιγμένη χημική φόρμουλα του νευροστεροειδούς αλλοπρεγνανολόνη και λειτουργεί ρυθμίζοντας τους νευροδιαβιβαστές του εγκεφάλου, τους υποδοχείς GABA- το κύριο ανασταλτικό σύστημα του εγκεφάλου.
Η Sage θα χρεώνει 34.000 δολάρια για μια ενιαία θεραπεία του Zulresso, πριν προβεί σε οποιαδήποτε έκπτωση. Θα υπάρχει επίσης το πρόσθετο κόστος της παραμονής στο νοσοκομείο. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Sage θεωρεί πως μια από τις σημαντικότερες εμπορικές προκλήσεις, είναι να προετοιμαστεί και να εκπαιδευτεί σωστά το προσωπικό στα νοσοκομεία ώστε να χορηγεί το φάρμακο.
«Ενώ αυτή η θεραπεία μπορεί να λειτουργήσει για όλες τις γυναίκες με επιλόχειο κατάθλιψη, ένα σαφώς σημαντικό βήμα είναι να μπει κάποιος στο νοσοκομείο για θεραπεία. Αυτό είναι ίσως το πιο κατάλληλο για τις γυναίκες με μέτρια ή σοβαρότατα συμπτώματα που αγωνίζονται να λειτουργήσουν στο σπίτι ή να φροντίσουν τον εαυτό τους και το μωρό τους» δήλωσε η Puryear.
Ο Paul Matteis, βιοτεχνολογικός αναλυτής στο Stifel, προβλέπει ότι το Zulresso θα παράγει 270 εκατομμύρια δολάρια στις πωλήσεις των ΗΠΑ μέχρι το 2023. Δεδομένων των απαιτήσεων για νοσηλεία στο νοσοκομείο, ο Matteis υποθέτει ότι η χρήση του φαρμάκου, τουλάχιστον αρχικά, θα περιοριστεί σε γυναίκες με σοβαρή κατάθλιψη μετά τον τοκετό.
Η τρέχουσα αγοραία αξία της Sage προσεγγίζει ήδη τα 8 δισεκατομμύρια δολάρια, πράγμα που σημαίνει ότι οι επενδυτές αναμένουν την έγκριση του Ζulresso και έχουν καταγράψει τα έσοδα του σε μοντέλα αποτίμησης. Τον περασμένο Ιανουάριο η Sage ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα μιας μελέτης για ένα νέο φάρμακο S- 217, σε γυναίκες με επιλόχειο κατάθλιψη. Μια ακόμα μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη προκειμένου να παρατηρηθούν τα οφέλη που προκαλεί το S-217 και αν όλα πάνε καλά το φάρμακο θα μπορούσε να κερδίσει την έγκριση της FDA το 2021.
Ακολουθήστε την Α,ΜΠΑ; στο Google News
Μια παρατήρηση μόνο, είναι σημαντικό όταν μεταφέρουμε στοιχεία να είμαστε προσεκτικοί κ να ακριβολογούμε. 400.000 γυναίκες με επιλόχειο κατάθλιψη πού και σε τι χρονικό διάστημα; Από πού προκύπτει ότι “επηρεάζει το 80% των γυναικών μετά τον τοκετό”;
Στην πηγή αναφέρει το εξής “Approximately 400,000 women experience postpartum depression each year in the U.S., according to the Centers for Disease Control and Prevention. But specialists say only about half of women with postpartum depression are diagnosed and treated.”